Наборы инфузии обычно используются стерильные медицинские устройства в клинических условиях, используемые для доставки лекарств пациентам через внутривенную инфузию. Производственный процесс наборов инфузии должен строго соблюдать стандарты производства медицинских устройств (например, серия ISO 8536, GB 8368 и т. Д.), Чтобы обеспечить безопасность, бесплодие и точность инфузии. Типичный производственный процесс наборов инфузии выглядит следующим образом:
1. Подготовка и проверку материала
Набор инфузии состоит из нескольких компонентов. Различные компоненты изготовлены из конкретных медицинских материалов и должны проходить строгий скрининг и тестирование.
Компонент
Общие материалы
требования к производительности
Инфузионная трубка
Поливинилхлорид (ПВХ) или ТПУ
Хорошая гибкость, устойчивость к лекарственной коррозии, без выщелачивания
Проверка сырья: тесты проводятся на химическую безопасность (например, тяжелые металлы, остаточные мономеры) и физические свойства (например, прочность на растяжение, температурная устойчивость) материалов, чтобы обеспечить их соответствие стандартам.
2. Компонентное производство
Тяжковая издача инфузионной трубки
Процесс: Расплавленное из ПВХ или ТПУ сырье экструдируют через экструдер.
Ключевые параметры: контролируйте температуру экструзии (ПВХ примерно при 160-190 ° C) и скорости тяги, чтобы обеспечить равномерный внутренний диаметр (обычно φ2,6-3,0 мм) и толщина стенки инфузионной трубки без пузырьков или примесей.
Резка: инфузионная трубка разрезана на фиксированные длины (например, 1,2 м, 1,5 м) автоматической режущей машиной в соответствии со спецификациями набора инфузии, а затем свернутым для последующего использования.
Производство других компонентов
Piercer: пластиковый хаб образуется путем литья под давлением, затем собирается и фиксируется с пирсинговой иглой из нержавеющей стали (после шлифования и разглагольствования).
Капельница: произведена литья под давлением, требующая гладкой внутренней стены, без впрений и точных размеров интерфейса, соответствующих инфузионной трубе.
Регулятор потока: после формования впрыскивания диапазон его регулировки (от полностью закрытого до максимального потока) и производительность блокировки протестированы.
Фильтр раствора: фильтровая сетка (например, нейлоновая сетка 15 мкм) герметизируется пластиковым корпусом с помощью ультразвуковой сварки, чтобы не убедиться в утечке раствора и гладкой фильтрации.
3. Управление и предварительная обработка
Очистка компонентов: детали, содержащие инъекцию, такие как пирсеры, капельные камеры и фильтры, подвергаются ультразвуковой очистке (для удаления выбросов агентов и пыли) и полоскание очищенной водой, чтобы обеспечить чистоту поверхности.
Обработка венозной иглы: после шлифования и образования венозная игла из нержавеющей стали разгорается на кончике, а затем стерилизуется при высокой температуре (например, стерилизация паров), чтобы удалить масляные пятна.
4. Ассемляция
Сборка проводится в чистой комнате класса 100 000 с полностью или полуавтоматическими операциями для уменьшения ручного загрязнения:
Подключение камеры и инфузионной трубки:
Один конец инфузионной трубки вставляется в нижнюю границу камеры и фиксируется путем теплового уплотнения (плавление пластика с высокой температурой для адгезии) или ультразвуковой сварки, чтобы обеспечить затянутое уплотнение без утечки.
Другой конец камеры подключен к другой секции инфузионной трубки (ведущей к венозной игле), также зафиксированная сваркой.
Переворотая сборка:
Пьерный (с защитной крышкой) соединен с верхним границей камеры и фиксируется путем нажатия или сварки, чтобы гарантировать, что пирсинг перпендикулярно капельной камере без ослабления.
Добавление других компонентов:
Регулятор потока устанавливается в середине инфузионной трубки, чтобы гарантировать, что он может свободно скользить и эффективно регулировать.
Для точных наборов инфузии в районе венозной иглы добавляется фильтр раствора и фиксируется на инфузионной трубе сваркой.
Венозная игольная сборка:
Венозная игла (с защитной крышкой) соединена с концом инфузионной трубки и фиксируется сваркой. Затем проверьте, будет ли наконечник иглы искажен и защищен защитной крышкой.
Инспекция появления:
Оборудование для визуального осмотра (распознавание камер + AI) проверяет, запечатан ли каждый интерфейс, повреждена инфузионная труба, и завершены ли компоненты. Дефектные продукты автоматически отклоняются.
Сборка регулятора потока
Сборка капельника
Spike Igle Assembly
5. Прайскую упаковку и стерилизацию
Первичная упаковка: собранные инфузионные наборы упаковываются в медицинские диализные бумажные пакеты (дышащие и устойчивые к бактериям) в соответствии со спецификациями (например, упаковкой для одной части). Материал мешка запечатана тепловым герметом, чтобы не повредить или плохое герметинг.
Стерилизация. Основным методом является стерилизация этиленоксида (EO): наборы упакованных инфузии помещаются в шкаф стерилизации, и вводится газ EO. Стерилизация выполняется при 37-55 ° C и 40-80% влажности в течение 6-24 часов для убийства всех микроорганизмов (включая споры).
Специальные типы (например, наборы инфузии без ПВХ) могут использовать стерилизацию гамма-излучения, но материалы должны быть устойчивыми к радиации.
Десорбция EO: после стерилизации продукты помещаются в вентилируемую десорбционную комнату (или вакуумный десорбционный шкаф) для удаления остаточного EO (необходимо составлять ≤10 мкг/г). Десорбция обычно занимает 7-14 дней (быстрее при более высоких температурах), а остаточный EO отображается и протестируется после десорбции.
6. Финальная проверка и внешняя упаковка
Окончательный качественный осмотр:
Проверка выборки стерильности: случайные образцы принимаются на культуру стерильности (например, инкубация при 37 ° C в течение 14 дней для проверки роста микробов).
Тестирование физической производительности: тестирование инфузионного расхода (например, объем инфузии в течение 10 минут под указанным давлением), сопротивление утечки (проверка утечки на интерфейсах после давления) и эффективность фильтра (моделирование фильтрации раствора для тестирования на способность задержки частиц).
Инспекция целостности упаковки: обеспечение не повреждения пакетных мешков с помощью отрицательного давления или методов проникновения красителей.
Внешняя упаковка: квалифицированные продукты упаковываются в коробку по партии. Внешняя коробка помечена названием продукта, спецификациями, номером партии, датой истечения срока действия, производителем, методом стерилизации и т. Д., И сопровождается квалификационным сертификатом.
До сих пор более 16 лет мы стали профессионалом в производстве и разработке шприцев и инфузионных производственных форм, машин и другого необходимого оборудования.
