Запечатанное изделие не стерильно: как блистерная упаковочная машина создает последний барьер вокруг одноразового устройства

Введение

Шприц собран, пробирка откачана — но изделие еще не готово. Ему еще предстоит пройти через машину, которая запечатывает его в блистер, сформированный из пластиковой пленки и бумаги или из двух слоев пленки. Для многих людей это просто «упаковка». В индустрии медицинского оборудования это часть системы стерильного барьера: останется ли продукт стерильным после стерилизации, во многом зависит от того, насколько хорошо запечатана эта упаковка.

Именно поэтому, когда покупатели смотрят на блистерную упаковочную машину, стоит задавать вопрос не «как выглядит машина», а «доверю ли я тому, что она запечатывает, пролежать на полке три года?»

1. Скорость: от 10 до 14 циклов в минуту.

Блистерные упаковочные машины SMARTELL работают со скоростью от 10 до 14 циклов в минуту и ​​могут быть адаптированы к продукту и необходимой производительности.

Здесь легко понять один момент неправильно: упаковочные машины оцениваются по циклам, а не поштучно. В течение одного цикла машина последовательно выполняет размотку, термоформование, загрузку, запечатывание, кодирование и высечку; за один цикл создается один полный формат, и количество позиций продукта, помещающихся в этот формат, зависит от размера продукта и конструкции пресс-формы. В одном и том же аппарате могут храниться десятки небольших пробирок для сбора образцов одного формата и всего несколько гинекологических зеркал. Оценка его в «частях в минуту» на самом деле искажала бы его.

Для покупателя это означает, что вопрос выбора заключается не в том, «сколько штук в минуту», а в том, «сколько гнезд для моего продукта умещается в одном формате и что это получается в штуках?»

И еще: чем быстрее цикл, тем уже окно остается для контроля натяжения пленки и времени запечатывания. Скорость — это не то, что вы выбираете на экране параметров; он поддерживается жесткостью машины, реакцией сервопривода и точностью пресс-формы.

2. Что происходит внутри одного цикла

Размотка → термоформование → загрузка → термосварка → кодирование → высечка → выпуск.

При размотке рулон пленки или бумаги подается в машину. При термоформовании используется тепло вместе с вакуумом и давлением воздуха для втягивания пленки в форму, создавая карманы, в которых будет находиться продукт. Загрузка может быть ручной, полуавтоматической или полностью автоматической с сервоприводом. Термосваривание прижимает верхнюю пленку или бумагу к сформированной базовой пленке, чтобы закрыть упаковку. Кодирование печатает номер партии и срок годности. Высечка разделяет непрерывное полотно на отдельные пакеты.

Все это происходит в одном и том же цикле, поэтому станция, отстающая на полтакта, замедляет всю линию на полтакта. Вот почему упаковочная машина требует большей координации, чем люди ожидают: это не отдельный блок, а тактовый узел, расположенный между сборочной линией и стерилизатором.

3. «Запечатанный» и «стерильный» — две разные вещи.

Это самый важный момент, который стоит прояснить: наличие пленки, прикрепленной к бумаге, не означает, что существует эффективный стерильный барьер.

Настоящим критерием является целостность уплотнения. Волосяной канал вдоль линии уплотнения, морщина, удерживающая инородные частицы, никогда не сросшийся пузырь — все это может дать путь микроорганизмам, и ни один из них не виден глазу.

Второй фактор – соответствие материалов. Структуры «бумага-пленка» зависят от воздухопроницаемости бумаги при стерилизации и особенно хорошо подходят для оксида этилена; пленочно-пленочные структуры подходят для продуктов, требующих высокой барьерной защиты. Выберите неправильную структуру, и либо газ не сможет проникнуть во время стерилизации, либо влага проникнет потом, и продукт где-то выйдет из строя по сроку годности.

Третий – насколько хорошо сформированный карман подходит к изделию. Слишком мелкая, продукт при транспортировке смещается и протыкает пленку; слишком глубоко, и пленка растягивается, теряя барьерные свойства. Глубину формования необходимо проектировать вместе с размерами продукта, а не просто «сделать достаточно большой, чтобы она поместилась».

Четвертое – окружающая среда. Если этап упаковки происходит в общей производственной зоне, на этом этапе все операции контроля чистого помещения на входе отменяются. Вот почему в проектах среднего и высокого класса упаковочная машина размещается в чистой зоне или используется камера с ламинарным потоком.

В промышленности приемлемость уплотнения оценивается не на глаз, а по прочности уплотнения, проникновению красителя и тестированию на микробный барьер. Это объясняет, почему упаковочная машина выглядит простой по конструкции, но на самом деле представляет собой часть оборудования, работа которого зависит от совместной работы материала, формы и процесса.

4. Измените форму, измените продукт

Универсальность блистерной упаковочной машины обусловлена ​​ее формами. После переналадки одна и та же машина может упаковывать шприцы, инфузионные наборы и канюли для внутривенного вливания, а также тампоны и дезинфицирующие подушечки, лейкопластыри и гидроколлоидные пластыри, гинекологические зеркала и смотровые перчатки.

Для клиента это означает, что ему не придется покупать отдельную машину для каждой категории. Но время переналадки, хранение и обслуживание пресс-форм, а также подтверждение первой партии после каждого изменения — все это влияет на реальную мощность — детали, которые имеют тенденцию исчезать при сравнении цен, но каждый рабочий день сталкиваются с многопрофильным заводом.

5. Чистые помещения и соблюдение требований

Оборудование разработано в соответствии с требованиями GMP, имеет детали из нержавеющей стали, контактирующие с продуктом, и гладкие, легко очищаемые поверхности, которые упрощают рутинную очистку и проверку. Доступна версия, совместимая с чистыми помещениями, для сред классов ISO 7 и ISO 8, а движения формирования, запечатывания и индексации ключей приводятся в действие сервоприводом для синхронизации и повторяемости цикл за циклом.

Упаковка — единственное свидетельство качества, которое покупатель уничтожает, просто открыв ее. Никто не наблюдает за его запечатыванием, никто не фотографирует его открытие, но он решает, является ли продукт по-прежнему совместимым устройством, когда упаковка наконец разрывается по истечении срока годности. Выбор блистерной упаковочной машины означает выбор партнера, который будет удерживать этот барьер на протяжении всего процесса.