Время публикации: 2025-08-19 Происхождение: Работает
Процесс производства инфузионного набора
Инфузионные наборы — это обычно используемые в клинических условиях стерильные медицинские устройства, используемые для доставки лекарств пациентам посредством внутривенной инфузии. Процесс производства инфузионных наборов должен строго соответствовать стандартам производства медицинского оборудования (таким как серия ISO 8536, GB 8368 и т. д.), чтобы обеспечить безопасность, стерильность и точность инфузии. Типичный процесс производства инфузионных наборов выглядит следующим образом:
1. Подготовка и проверка сырья.
Инфузионный набор состоит из нескольких компонентов. Различные компоненты изготовлены из особых медицинских материалов и должны пройти строгий отбор и тестирование.
| Компонент | Общие | требования к материалам |
|---|---|---|
| Инфузионная трубка | Поливинилхлорид (ПВХ) или ТПУ | Хорошая гибкость, устойчивость к медицинской коррозии, отсутствие выщелачиваний. |
| Пирсер | Полиэтилен (ПЭ) + игла из нержавеющей стали. | Умеренная сила прокалывания, хорошие характеристики уплотнения. |
| Капельная камера | Полиэтилен (ПЭ) или полипропилен (ПП) | Высокая прозрачность, ударопрочность |
| Регулятор расхода | Поливинилхлорид (ПВХ) | Плавная регулировка, надежная фиксация. |
| Фильтр раствора | Фильтрующая сетка из нейлона или полипропилена. | Соответствие стандартам точности фильтрации (обычно ≥15 мкм) |
| Венозная игла | Игла из нержавеющей стали + пластиковая втулка | Острый кончик иглы, без заусенцев. |
Проверка сырья: проводятся испытания на химическую безопасность (например, тяжелые металлы, остаточные мономеры) и физические свойства (например, прочность на разрыв, термостойкость) материалов, чтобы убедиться, что они соответствуют медицинским стандартам.
2. Производство компонентов
Процесс: расплавленное сырье ПВХ или ТПУ экструдируется через матрицу экструдера в трубчатую форму, охлаждается и формируется в резервуаре с холодной водой, а затем вытягивается трактором на станцию резки.
Ключевые параметры: Контролируйте температуру экструзии (ПВХ примерно 160–190°C) и скорость тяги, чтобы обеспечить одинаковый внутренний диаметр (обычно φ2,6–3,0 мм) и толщину стенок инфузионной трубки без пузырьков и примесей.
Резка: Инфузионная трубка разрезается на фиксированную длину (например, 1,2 м, 1,5 м) на автомате для резки в соответствии со спецификациями инфузионного набора, а затем сворачивается для дальнейшего использования.
Прошивной станок: пластиковая втулка формируется методом литья под давлением, затем собирается и фиксируется прокалывающей иглой из нержавеющей стали (после шлифовки и удаления заусенцев).
Капельная камера: изготовлена методом литья под давлением, требует гладкой внутренней стенки, отсутствия углублений и точных размеров интерфейса, соответствующих инфузионной трубке.
Регулятор потока: после литья под давлением проверяются диапазон его регулировки (от полностью закрытого до максимального расхода) и эффективность блокировки.
Фильтр раствора: Фильтрующая сетка (например, нейлоновая сетка толщиной 15 мкм) герметизируется с пластиковым корпусом с помощью ультразвуковой сварки, чтобы гарантировать отсутствие утечек раствора и плавную фильтрацию.
3. Очистка и предварительная обработка
Очистка компонентов. Детали, отлитые под давлением, такие как перфораторы, капельные камеры и фильтры, подвергаются ультразвуковой очистке (для удаления антиадгезивов и пыли) и ополаскиванию очищенной водой для обеспечения чистоты поверхности.
Обработка венозной иглы: после шлифовки и формования венозная игла из нержавеющей стали зачищается на кончике, а затем стерилизуется при высокой температуре (например, стерилизация паром) для удаления масляных пятен.
4. Сборка
Один конец инфузионной трубки вставляется в нижний интерфейс капельной камеры и фиксируется термосваркой (плавление пластика при высокой температуре для адгезии) или ультразвуковой сваркой, чтобы обеспечить герметичное уплотнение без утечек.
Другой конец капельной камеры соединен с другим участком инфузионной трубки (ведущей к венозной игле), также закрепленным сваркой.
Пробойник (с защитным колпачком) подсоединяется к верхнему интерфейсу капельной камеры и фиксируется прессованием или сваркой, чтобы пробойник располагался перпендикулярно капельной камере без ослабления.
Регулятор потока установлен в середине инфузионной трубки, чтобы обеспечить ее свободное скольжение и эффективную регулировку.
В прецизионных инфузионных наборах фильтр для раствора устанавливается рядом с венозной иглой и фиксируется на инфузионной трубке сваркой.
Венозная игла (с защитным колпачком) подсоединяется к концу инфузионной трубки и фиксируется сваркой. Затем проверьте, не перекошен ли кончик иглы и надежно ли закреплен защитный колпачок.
Оборудование для визуального контроля (камеры + распознавание искусственного интеллекта) проверяет, герметичен ли каждый интерфейс, не повреждена ли инфузионная трубка и целостность компонентов. Дефектная продукция автоматически отбраковывается.
Машина для сборки регулятора расхода
Машина для сборки капельных каналов
Машина для сборки игл с шипами
В специальных типах (например, инфузионных наборах, не содержащих ПВХ) можно использовать стерилизацию гамма-излучением, но материалы должны быть радиационно-стойкими.
Проверка стерильности образцов: случайные образцы отбираются для стерильности культуры (например, инкубация при 37°C в течение 14 дней для проверки на рост микробов).
Тестирование физических характеристик: проверка скорости потока инфузии (например, объема инфузии в течение 10 минут при заданном давлении), сопротивления утечки (проверка утечки на границах раздела после повышения давления) и эффективности фильтра (имитация фильтрации раствора для проверки способности удерживать частицы).
Проверка целостности упаковки: обеспечение отсутствия повреждений упаковочных пакетов в результате отрицательного давления или методов проникновения красителя.