Стерилизация оксидом этилена (ЭО) широко используется для одноразовых медицинских изделий, чувствительных к высоким температурам и влаге. Обычно его используют для таких продуктов, как инфузионные наборы, шприцы, катетеры, медицинские трубки, перчатки и другие медицинские устройства на основе полимеров..

Для производителей, планирующих новое медицинское производственное предприятие, выбор стерилизационной камеры ЭО – это не просто выбор самой большой доступной камеры. Фактическая потребность зависит от объема продукта, конфигурации упаковки, способа загрузки, производственной мощности, цикла стерилизации и пространства, необходимого для мониторинга процесса и циркуляции газа.

В этой статье представлено практическое введение в стерилизационные камеры ЭО, их основной рабочий процесс, общие характеристики, особенности загрузки и ключевые моменты для выбора оборудования..

1. Что такое стерилизационная камера ЭО?

Камера для стерилизации ЭО — это контролируемый сосуд, используемый для воздействия на медицинские изделия оксидом этилена при определенных условиях температуры, влажности, давления, концентрации ЭО и времени воздействия..

ЭО особенно полезен для медицинских изделий, изготовленных из пластмасс, резины, клеев и других материалов, которые могут не переносить высокотемпературную стерилизацию.

Процесс стерилизации необходимо разработать и утвердить с учетом конкретного продукта, конфигурации упаковки, схемы загрузки и оборудования. Следовательно, вместимость камеры сама по себе не определяет, будет ли процесс стерилизации эффективным.

Хорошо спроектированная система стерилизации ЭО должна обеспечивать стабильные условия окружающей среды на протяжении всей загрузки продукта и позволять контролировать и регистрировать критические параметры процесса.

2. Как работает процесс стерилизации ЭО?

Хотя конкретные циклы различаются в зависимости от продукта и проверки процесса, типичный процесс ЭО-стерилизации можно резюмировать следующим образом:

Предварительная обработка/нагрев → Открытая загрузочная дверца → Загрузка продукта и настройка биологических индикаторов → Установка параметров стерилизации → Закрытие загрузочной дверцы → Вакуумирование камеры и испытание под давлением → Газификация и впрыск ЭО → Поддержание температуры и стерилизация → Газообмен → Открытие разгрузочной дверцы и разгрузка

Шаг 1: Предварительная обработка и нагрев (предварительное кондиционирование)

·

Перед загрузкой нагрейте резервуар для воды до запланированной температуры и прогрейте газификатор.

·

·

Предварительный нагрев стенок камеры и резервуара для воды обеспечивает быстрый цикл нагрева и сокращает общее время нагрева, когда продукты находятся внутри.

·

Шаг 2: Загрузка продукта и настройка параметров

·

Откройте загрузочную дверцу и поместите продукты, упакованные во внешнюю коробку (например, шприцы), в камеру с помощью небольших ручных тележек или платформ, соединяющих лотки.

Установите биологические индикаторы внутри загрузки для мониторинга и подтверждения эффективности стерилизации.

Введите и настройте параметры метода стерилизации (температуру, влажность, давление и время) через компьютер ПЛК/одночиповую систему управления перед закрытием загрузочной дверцы.

Шаг 3. Предварительный вакуум и проверка на утечку

Выполните вакуумирование камеры с помощью вакуумного насоса для достижения назначенного внутреннего отрицательного давления.

Поддерживайте давление и выполняйте проверку на прокол/утечку, чтобы убедиться в целостности уплотнения камеры перед введением газа.

Шаг 4: Газификация и закачка ЭО

Нагрейте смесь ЭО в резервуаре для воды, чтобы завершить газификацию.

Откройте клапаны подачи воздуха и баллона, чтобы впрыскивать газифицированный ЭО до тех пор, пока не будет достигнуто заданное положительное давление/концентрация.

Шаг 5: Поддержание температуры и стерилизация (воздействие)

Поддерживайте заданные температуру, влажность и давление внутри камеры.

Поддерживайте состояние стерилизации в течение утвержденного периода (обычно более 8 часов в зависимости от требований к продукту).

Шаг 6: Газообмен (удаление ЭО и промывка воздуха)

Запустите вакуумный насос (около 5 минут), чтобы вакуумировать камеру до отрицательного давления.

Введите отфильтрованный свежий воздух (около 3 минут) и повторите процесс газообмена 5 раз, чтобы полностью удалить остатки стерилизующего средства.

Отработанный газ и вода сбрасываются по специальному трубопроводу в открытый пруд нейтрализации.

Шаг 7: Разгрузка и биологическая проверка

Как только газообмен завершится и внутреннее давление вернется к атмосферному уровню, ослабьте вакуум уплотнения дверцы, включите вытяжной вентилятор и откройте разгрузочную дверцу.

Проверьте биологические индикаторы (синий цвет указывает на успешную стерилизацию).

Выгрузите готовые коробки и передайте их в зону хранения/анализа.

3. Обычные размеры камер ЭО: примерно 1–25 м⊃3;.

Для производства одноразовых медицинских изделий стерилизационные камеры ЭО могут быть спроектированы различной мощности в соответствии с производственными требованиями.

Для предварительного планирования практический диапазон составляет примерно от 1 м⊃3; до 25 м⊃3;..

Это общие диапазоны планирования оборудования, а не фиксированные отраслевые классификации.

Правильный размер в конечном итоге должен быть рассчитан с учетом фактических размеров продукта, конфигурации упаковки, размера коробки, количества загрузки, количества циклов в день и проверенного процесса.

4. Почему необходимо резервировать 20–30% площади камеры?

Важным моментом при планировании стерилизационной камеры ЭО является то, что номинальный объем камеры не равен полезному объему продукта..

Обычно нецелесообразно заполнять камеру продуктами на 100%.

Пространство необходимо для:

Циркуляция воздуха

Распределение газа ЭО

Разделение продуктов

Датчики температуры и влажности

Мониторинг давления

Датчики проверки

Погрузка и разгрузка

Постоянные условия процесса

В качестве практического руководства по предварительному проектированию производители могут рассмотреть возможность резервирования примерно 20–30% номинального объема камеры для эксплуатационных и технологических требований.

Например, если расчетная загрузка продукта требует примерно 8 м⊃3; , выбор камеры с номинальным объемом ровно 8 м⊃3; может оставить недостаточно места для циркуляции и мониторинга.

Таким образом, предварительный расчет может быть таким:

8 м⊃3; ÷ 70–80% ≈ 10–11,5 м⊃3;

Это не означает, что ISO 11135 требует фиксированного пустого пространства на 20–30 %. Окончательная конфигурация загрузки должна быть установлена ​​посредством квалификации оборудования и валидации процесса стерилизации.

Главный принцип прост:

Не проектируйте камеру со 100% физическим заполнением.

5. Почему зондам мониторинга нужно место?

Мониторинг является важной частью стерилизации ЭО.

В зависимости от системы и стратегии проверки датчики могут использоваться для мониторинга температуры, давления, влажности и других критических условий процесса..

Во время квалификации дополнительные датчики также могут быть расположены в разных местах загрузки, чтобы понять, насколько равномерно распределяются условия процесса.

Если продукты упакованы слишком плотно вокруг этих точек контроля, датчики могут быть трудно расположить, а также это может повлиять на поток воздуха и распределение газа.

Таким образом, камера и система загрузки должны обеспечивать достаточно места как для обычного мониторинга, так и для валидации.

Это еще одна причина, по которой полезный объем продукта не следует рассчитывать, просто заполняя каждый кубический метр камеры.

6. Основные характеристики стерилизационной камеры ЭО.

При сравнении оборудования для стерилизации ЭО объем камеры — это только одна характеристика.

Контроль температуры

Стабильный контроль температуры важен для поддержания стабильных условий стерилизации во всей камере.

Контроль влажности

Влажность необходимо контролировать в соответствии с утвержденным циклом ЭО. Неравномерная влажность может повлиять на эффективность стерилизации.

Вакуумная система

Вакуумная система отвечает за контролируемое удаление воздуха и управление давлением. Производительность насоса должна соответствовать размеру камеры и технологическим требованиям.

ЭО инъекции

Система инъекции ЭО должна обеспечивать контролируемое введение стерилизующего агента, при этом соблюдая соответствующие меры безопасности.

Циркуляция воздуха

Хорошая циркуляция может помочь уменьшить разницу в температуре и влажности внутри камеры и загрузки продукта.

Запись данных

Современные системы должны записывать важные параметры процесса для мониторинга цикла, отслеживания и документирования.

Система безопасности

ЭО – опасный и легковоспламеняющийся газ. Поэтому система ЭО-стерилизации нуждается в соответствующих функциях безопасности, таких как дверные блокировки, контроль давления, обнаружение газа, вентиляция, аварийные функции и контролируемая обработка газа.

7. Загрузка камеры и конфигурация продукта

Размер камеры следует учитывать вместе с фактическим методом упаковки и загрузки.

Например, инфузионный набор может быть индивидуально упакован перед помещением в картонные коробки. Шприцы, катетеры и перчатки могут иметь совершенно разные размеры упаковки и плотность загрузки.

Даже если два производителя имеют одинаковый ежедневный объем производства, требуемая вместимость их камер может быть разной, поскольку у них разные продукты и конфигурации упаковки.

Поэтому практический расчет должен учитывать:

Ежедневное производство → Количество упаковок → Размеры коробки → Количество загрузки → Циклов в день → Требуемый объем камеры

Этот подход, как правило, более полезен, чем выбор камеры, основанный только на ежедневных показателях производства.

8. Как правильно выбрать стерилизационную камеру ЭО

Подходящая стерилизационная камера ЭО должна сочетать в себе несколько факторов:

Емкость камеры + Эффективность загрузки + Контроль температуры и влажности + Распределение ЭО + Безопасность + Мониторинг + Аэрация + Будущее расширение

Например, небольшой камеры объемом 2 м⊃3; может быть достаточно для пилотного проекта, но она может стать узким местом производства при увеличении объемов производства.

С другой стороны, выбор очень большой камеры для относительно небольшой производственной линии может увеличить инвестиционные и эксплуатационные затраты, не принося практической выгоды.

По этой причине производителям следует учитывать не только текущий объем производства, но и ожидаемое расширение производства.

9. Стерилизация ЭО как часть комплексной производственной системы.

Стерилизацию ЭО следует рассматривать как часть общего процесса медицинского производства.

Полная система может включать в себя:

Предварительное кондиционирование → Стерилизация ЭО → Удаление ЭО → Аэрация → Мониторинг безопасности → Регистрация данных

Планировка завода также должна учитывать перемещение нестерилизованных и стерилизованных продуктов, вентиляцию, подачу ЭО, зоны безопасности и потоки материалов.

Для более крупных проектов медицинского производства стерилизационную мощность следует планировать вместе с производственной линией, а не добавлять в качестве независимого оборудования.

10. Решения для стерилизации ЭО для производства медицинских одноразовых изделий

Для производителей одноразовой медицинской продукции оборудование для стерилизации ЭО должно выбираться в соответствии с фактическими требованиями к продукту и производству.

В SMARTELL TECHNOLOGY оборудование для стерилизации ЭО можно рассматривать как часть более широкого производственного решения одноразового медицинского оборудования с предварительными конфигурациями камер объемом примерно от 1 м⊃3; до 25 м⊃3;..

В зависимости от типа продукта, конфигурации упаковки, производственной мощности и планировки завода конфигурацию камеры можно спланировать с учетом ожидаемой схемы загрузки и технологических требований.

Целью является не просто создание камеры большего размера. Целью является создание практического баланса между производительностью, стабильностью процесса, безопасностью, мониторингом и будущими производственными потребностями..

В конечном счете, надежная система стерилизации ЭО определяется не только размером ее камеры, но и ее способностью постоянно обеспечивать требуемую температуру, влажность, давление, условия воздействия ЭО и аэрации на протяжении всей проверенной загрузки продукта..

Поэтому для нового проекта медицинского производства лучшей отправной точкой является определение производительности продукта, конфигурации упаковки, ожидаемого объема загрузки и количества циклов, необходимых в день, а затем соответствующий выбор емкости камеры.